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治験について

CRC業務

CRC業務について

clinical Reserch Coordinator 治験コーディネーター

医療機関におけるCRCの主な業務は、GCPの遵守ならびに治験実施計画書(プロトコル)からの逸脱の防止に努めながら、治験に係わる事務的業務、被験者に係わる業務及び治験チーム内の調整を行うことです。 医療機関の負担を軽減し、臨床試験へ被験者として参加する患者様への親身なケアの提供、患者様の安全性の確保を行います。

また治験依頼者に納得していただけるように倫理性・科学性・信頼性の確保に努め、業務を確実に調整し、質の高い結果を生み出せるようにサポートします。

治験開始前の業務

  1. 治験実施計画書の理解と確認
  2. 治験責任医師との打ち合わせ
  3. 治験の標準業務手順書と業務フローの確認
  4. スタートアップミーティングによる役割分担の確認と調整

治験実施中の業務

  1. スクリーニング業務支援
  2. インフォームド・コンセントの補助
  3. 患者様の相談窓口及びスケジュール管理,治験協力費の管理
  4. 治験薬管理補助
  5. 臨床検査補助
  6. 有害事象関連の対応
  7. 症例報告書の作成支援等

モニタリング・監査などへの対応

モニタリング・監査などへの対応イメージ図