医療機関におけるCRCの主な業務は、GCPの遵守ならびに治験実施計画書(プロトコル)からの逸脱の防止に努めながら、治験に係わる事務的業務、被験者に係わる業務及び治験チーム内の調整を行うことです。
医療機関の負担を軽減し、臨床試験へ被験者として参加する患者様への親身なケアの提供、患者様の安全性の確保を行います。
また治験依頼者に納得していただけるように倫理性・科学性・信頼性の確保に努め、業務を確実に調整し、質の高い結果を生み出せるようにサポートします。
- 治験実施計画書の理解と確認
- 治験責任医師との打ち合わせ
- 治験の標準業務手順書と業務フローの確認
- スタートアップミーティングによる役割分担の確認と調整
- スクリーニング業務支援
- インフォームド・コンセントの補助
- 患者様の相談窓口及びスケジュール管理,治験協力費の管理
- 治験薬管理補助
- 臨床検査補助
- 有害事象関連の対応
- 症例報告書の作成支援等
