医療機関の治験業務を支援するSMO専門会社ピープロジェクトが行うCRCの研修制度とは。

1.総論

1. 治験の概要
2. 臨床試験と倫理性
3. GCPの概要
4. ヘルシンキ宣言について

2.治験の受託

1. 医療機関選定への協力
2. 治験実施計画書説明会への参加目的
3. 治験審査委員会審査資料の内容
4. 契約内容について

3.治験の流れとCRCの業務

1. 業務内容と役割
2. チームワークの組み方
3. 治験事務局
4. 保険外併用療養費の内容
5. 補償と賠償

4.治験の開始

1. SOPの概要
2. 治験実施計画書の勉強会
3. スタートアップの内容
4. 院内業務の準備内容
5. 治験薬の納品・受領の支援

5.被験者への対応

1. 同意説明文書
2. ロールプレイング
3. コミュニケーションスキル
4. スケジュール管理
5. プライバシーについて
6. 負担軽減費

6.治験の実施

1. 治験責任医師、治験分担医師との協力
2. 同意取得の支援
3. 被験者登録の支援
4. 被験者のケア（スケジュール管理、有害事象、問い合わせ）
5. 症例報告書の作成、修正の支援
6. モニタリング、直接閲覧、SDVへの対応
7. 原資料保管の依頼、確認

7.治験の終了時

1. 治験薬の返却・回収の支援
2. 監査への協力

8. 継続教育

1. 臨床薬理・病態生理
2. 事例研究発表
3. GCPその他関連法規
4. ビジネスマナー
5. 各種研修会への出席